Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

1. Objetivo y campo de aplicación

Cuando una organización mediante un Sistema de Gestión de Calidad requiere:

-Demostrar su capacidad para suministrar productos que satisfagan los requisitos del cliente

-Aspira a incrementar la satisfacción del cliente mediante una adecuada implementación de un S.G.C.

2. Referencias Normativas

-La Norma ISO 9000:2005 Sistema de Gestión de Calidad. Fundamentos y Vocabulario es un documento de referencia indispensable para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008

3. Términos y Definiciones

-Son aplicables los términos y definiciones de la norma ISO 9000

-Cuando se utilice el término producto este puede signiificar también servicio

4. Sistema de Gestión de Calidad

-Implementar, documentar, mantener y mejorar un S.G.C mediante:

• Determinación de los procesos
• Determinación de la interrelación de los procesos
• Definir métodos para que las actividades sean eficaces
• Disponibilidad de recursos e información para una correcta operación
• Dar seguimiento y medición a los procesos
• Tomar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados

4.2 Requisitos de la Documentación

-Documentar: Política de Calidad (Enfoque al cliente, mejora continua y capacitación)

Objetivos

Manual de Calidad (El alcance del Sistema de Gestión de Calidad, los procedimientos y la interacción entre los procedimientos)

Procedimientos (Descripción de mis procesos)

Registros (Evidencia de que estoy realizando mis procesos)

Nota: La norma usa el término “Procedimiento documentado”

3. Control de Documentos: Establecer procedimientos documentados
4. Control de Registros: Deben Proporcionar evidencia de conformidad con los requisitos del S.G.C

5. Responsabilidad de la Dirección
   5.1 Compromiso de la Dirección
   -Satisfacer los requisitos del cliente
   -Establecer una Política de Calidad
   -Asegurar que se establezcan los objetivos
   -Llevar a cabo las revisiones del S.G.C
   -Disponibilidad de recursos

2. Enfoque al cliente
   -La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente
3. Política de Calidad
   Que sea adecuada, incluya compromisos de: cumplir requisitos del cliente, mejora continua del S.G.C

4. Planificación
   La alta dirección debe asegurar la implementación de los objetivos de calidad y q estos sean coherentes con la política de la calidad además de ser medibles.

Asegurar que la planificación S.G.C cumpla con los requisitos del punto 4.1.

Definir y comunicar la responsabilidad y autoridad en la organización

*Responsabilidad- matriz de responsabilidades *autoridad-organigrama

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.

Funciones: Asegurar que se establezcan, implementen y mantiene los procesos

Informar a la dirección el desempeño del S.G,C. Y las necesidades de mejora

Asegurar la toma de conciencia en relación a los requisitos del cliente.

*Nota: Puede tener la relación con partes externas para asuntos relacionados con el S.G.C. (Certificadores).

La dirección debe asegurar la comunicación interna.

6. Revisión por la dirección
   La dirección debe revisar el estado del S.G.C. A intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación y eficiencia.

Se deben mantener registros de estas revisiones

Información de entrada para la revisión.

Resultados de auditorías

Retroalimentación del cliente

Desempeño de procesos y conformidad del producto.

Estado de Acciones correctivas y acciones preventivas.

Acciones tomadas por la dirección en el caso de revisiones previas.

Cambios que pueden afectar S.G.C.

Propuestas de mejora.

Status: abertura

pendiente

cerrada

6. Gestión de Recursos
   6.1 Provisión de recursos
   La organización debe proveer los recursos necesarios para:
   Implementar y mantener el S.G,C. Y la mejora continua.
   Aumentar la satisfacción del cliente.
   6.2 Recursos Humanos
   Fortalece el talento humano mediante la capacitación ( mantiene registros de la capacitación)

Determinar y mejorar su competencia.

2. Competencia, toma de conciencia y formación (capacitación).

Definir la competencia

Proporcionar capacitación donde se detecte una necesidad.

Evaluar las acciones tomadas.

Habilidad: Facilidad para realizar una tarea determinada.

Competencia: Habilidad para aplicar conocimientos y aptitudes adquiridas.

Conciencia: Criterio para evaluar la importancia de una situación y asignarle prioridad.

3. Infraestructura
   Se debe mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del cliente.
   Edificios y/o espacios de trabajo.
   Equipo (maquinaria, hardware,software).
   Servicios de apoyo (Trasportes, comunicación y/o sistemas de comunicación).

4. Ambiente de Trabajo
   Proporcionar condiciones adecuadas bajo las cuales se realiza el trabajo.
   Como son: Factores físicos, ambientales(temperatura, ruido, humedad, iluminación, etc).

7.Realización del Producto

1. Planificación
   Los requisitos del producto.
   Necesidades de establecer procesos y documentos.
   Proporcionar recursos específicos.
   Verificación, validación, seguimiento, medición.
   Generar registros.
2. Procesos relacionados con el cliente.
   Determinar
   Requisitos del cliente
   Requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso del producto.
   Requisitos legales y reglamentarios
   7.2.2 Revisar los requisitos del producto.
   7.2.3 Comunicación con el cliente
   deben existir canales de comunicación con el cliente.
3. Diseño y Desarrollo

Planificación

Se deben determinar las siguientes etapas:

revisión

verificación y validación.

Responsabilidad y autoridad.

2. Elementos de entrada para el diseño y Desarrollo

Definir:

Requisitos funcionales y de desempeño.

Requisitos legales y reglamentarios.

Información proveniente de diseños anteriores.

Deben estar completos, sin ambigüedad ni contradicción.

3. Resultados del Diseño y Desarrollo
   Deben incluir:
   Cumplimiento con requerimientos de entrada.
   Proporcionar información adecuada para la compra (suministros o materias primas).
   Hacer referencia a criterios de aceptación.
   Especificar características del producto.